Домадол в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению домадола в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора домадола, взаимодействие с другими лекарствами, применение домадола (раствор) при беременности. Инструкции:
Торговое название:
Домадол 50 мг, Домадол 100 мг
Международное название: Трамадол
Лекарственная форма: Раствор для инъекций
Показания к применению:
Атс классификация:
N Средства, действующие на нервную систему
N02 Анальгетики
N02A Опиоиды
N02A X Прочие опиоиды
N02A X02 Трамадол
Фарм. группа:
Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол. Код АТХ NO2АX02
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.

Состав домадола в растворе

1 мл раствора содержит
1 мл ерітіндінің құрамында

Активное вещество домадола

трамадола гидрохлорид 50,0 мг или 100,0 мг
50,0 мг немесе 100,0 мг трамадол гидрохлориді

Вспомогательные вещества в домадоле

кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для иньекций
сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, иньекцияға арналған су

Показания к применению раствора домадола

  • болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных)
  • обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций
  • шығу тегі әр түрлі, қарқындылығы орташа және күшті ауыру синдромында (операциядан кейінгі кезең, жарақаттар, онкологиялық науқастардағы ауырулар)
  • ауырсынумен жүретін диагностикалық немесе емдік манипуляцияларды жүргізуде ауыруды басу үшін

Противопоказания домадола в растворе

  • повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или опиатам
  • состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)
  • одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и двухнедельный период после их отмены
  • нарушение сознания неизвестного генеза
  • дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции
  • состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением, без проведения искусственного дыхания
  • эпилепсия
  • выраженные нарушения функции печени и почек
  • опиоидная зависимость
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 1 года
  • трамадол гидрохлоридіне немесе апиындарға жоғары сезімталдық
  • тыныстың тарылуымен немесе орталық жүйке жүйесінің айқын бәсеңдеуімен қатар жүретін жағдайлар (алкогольмен, седативтік препараттармен, есірткілік анальгетиктермен, психотроптық препараттармен улану)
  • моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде қолдану және оларды тоқтатқаннан кейінгі екі апталық кезең
  • шығу тегі белгісіз сананың шатасуы
  • тыныс алу орталығының дисфункциясы, тыныс алу функциясының бұзылуы
  • жасанды тыныс алу жүргізілмейтін, бассүйекішілік қысымның жоғарылауымен қатар жүретін жағдайлар
  • эпилепсия
  • бауыр және бүйрек функцияларының айқын бұзылулары
  • апиынға тәуелділік
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 1 жасқа дейінгі балаларға

Побочные действия раствора домадола

  • потливость, головокружение, головная боль, слабость, утомляемость, заторможенность, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения
  • нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации, диспное, нарушение менструального цикла
  • судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах, либо при одновременном назначении антипсихотических средств)
  • депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, сипнкопе
  • сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, запор, диарея, анорексия, потеря веса
  • тахикардия
  • затрудненное мочеиспускание, дизурия, задержка мочи
  • крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь
  • нарушение зрения, вкуса
В редких случаях
  • лекарственная зависимость (при длительном применении)
  • возможен синдром "отмены" (при резкой отмене препарата)
  • выраженное угнетение дыхания, ортостатическая гипотензия, вазодилятация коллапс
  • тершеңдік, бас айналуы, бас ауыруы, әлсіздік, қажығыштық, мелшию, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы сананың шатасуы, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы
  • күйгелектік, ажитация, үрейлену, тремор, бұлшықеттердің түйілулері, эйфория, көңіл-күйдің құбылмалылығы, елестеулер, диспное, етеккір оралымының бұзылуы
  • шығу тегі орталықтық құрысулар (жоғары дозаларда көктамыр ішіне енгізгенде, немесе антипсихотикалық дәрілерді бір мезгілде тағайындағанда)
  • депрессия, амнезия, когнитивтік функцияның бұзылуы, парестезиялар, жүріс-тұрыстың орнықсыздығы, сипнкопе
  • ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, эпигастрий тұсының ауыруы, іштің қатуы, диарея, анорексия, салмақ жоғалту
  • тахикардия
  • несеп шығарудың қиындауы, дизурия, несептің іркілуі
  • есекжем, қышыну, экзантема, буллездік бөртпе
  • көрудің, дәм сезудің бұзылуы
Сирек жағдайларда
  • дәріге тәуелділік (ұзақ уақыт қолданғанда)
  • "тоқтату" синдромы болуы мүмкін (препаратты күрт тоқтатқанда)
  • айқын тыныс тарылуы, ортостатикалық гипотензия, вазодилятация, коллапс

Особые указания к применению

Домадол следует применять с особой осторожностью
  • при заболеваниях почек и печени
  • у пациентов с черепно-мозговой травмой
  • при болях в животе неясного генеза («острый живот»)
  • в состоянии шока
Применение в педиатрии
Детям старше 1 года единственным показанием для применения домадола является выраженный болевой синдром (острая или хроническая боль). С осторожностью назначают препарат при черепно-мозговых травмах. Применение домадола может осложнить диагностику при остром болевом синдроме в абдоминальной области. Под тщательным наблюдением в уменьшенных дозах следует применять домадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков и антидепрессантов во избежание чрезмерного угнетения центральной нервной системы и подавления активности дыхательного центра.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение домадола затрудняет выполнение работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций и повышенной концентрации внимания (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами), в связи, с чем в период применения препарата выполнение этих не рекомендуется.
Домадолды ерекше сақтықпен қолдану керек
  • бүйрек пен бауыр ауруларында
  • бассүйек-ми жарақаты бар емделушілерде
  • шығу тегі белгісіз іш ауыруларында («іштеспе»)
  • шок жағдайында
Педиатрияда қолданылуы
1 жастан асқан балаларға домадолды қолдану үшін жалғыз ғана көрсетілім айқын ауыру синдромы (жедел немесе созылмалы ауыру) болып табылады. Препаратты бассүйек-ми жарақаттарында сақтықпен тағайындайды. Домадолды қолдану абдоминальді аймақтың жедел ауыру синдромында диагностиканы қиындатуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің шамадан тыс бәсеңдеуі мен тыныс алу орталығы белсенділігінің бәсеңдеуін болдырмас үшін, домадолды наркозға арналған дәрілердің, ұйықтататын препараттардың, анксиолитиктер мен антидепрессанттардың әсері аясында азғантай дозаларда қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Домадолды қолдану психикалық және физикалық реакциялар жылдамдығын және зейін шоғырландыру жылдамдығын қажет ететін (автокөлік жүргізу, механизмдерді, аспаптарды басқару) жұмыстардың орындалуын қиындатады, соған байланысты препаратты қолданған кезде бұларды орындау ұсынылмайды.

Дозировка и способ применения

Предназначен для внутривенного (в/в), внутримышечного, подкожного (п/к) введения. В/в введение осуществляют путем медленной инъекции, предпочтительно в поверхностную плечевую вену, со скоростью 1 мл/мин.

Дозы подбираются индивидуально (в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного). Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная разовая доза для в/в введения составляет 50-100 мг. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие инъекции возможны через 30-60 мин, до максимально возможной суточной дозы. При проведении в/в капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг вводят в/в медленно (в течение 20 мин), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг/ч до максимально возможной суточной дозы.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг.

Эффект сохраняется в среднем 4-8 ч в зависимости от характера и интенсивности боли.

При в/м и п/к введении начальная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 30 мг до максимально возможной суточной дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 50 мг до 100 мг каждые 12 часов. У пациентов с циррозом печени рекомендуемая доза составляет 50 мг каждые 12 часов.

Применение в педиатрии
Детям в возрасте от 1 года до 14 лет домадол рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг/кг. Препарат следует разводить водой для инъекций, при этом необходимо учитывать то, какие концентрации препарата могут при этом быть получены (1 мл препарата содержит 50 мг, 2 мл — 100 мг домадола). Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор глюкозы. Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы. Растворы трамадола можно применять в течение 24 ч с момента приготовления при условии хранения в холодильном шкафу при температуре от 1 до 5°C.

Применение в гериатрии
У пациентов пожилого возраста кратность введения препарата должна быть уменьшена или должен вводиться реже. У пациентов старше 75 лет суточная доза не должна превышать 300 мг.
Көктамыр ішіне (к/і), бұлшықет ішіне, тері астына (т/а) енгізуге арналған. К/і енгізуді баяу инъекция арқылы, дұрысы иықтың беткейлік көктамырына, минутына 1 мл жылдамдықпен жүзеге асырады.

Дозалары жекелей таңдалады (ауыру синдромының айқындығына және науқастың сезімталдығына байланысты). Емдеу курсының ұзақтығы да әр адамға жекелей анықталады, бірақ препаратты терапевтік тұрғыдан өзін-өзі ақтаған мерзімнен артық тағайындамау керек.

Ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдерге к/і енгізуге арналған әдеттегі бір реттік дозасы 50-100 мг құрайды. Қажет болса, әсері жеткіліксіз болған жағдайда, ары қарай инъекцияларды 30-60 минуттан соң, мүмкіндігінше ең жоғарғы тәуліктік дозасына дейін жүргізуге болады. К/і тамшылатып инфузия жүргізуде 50-100 мг бастапқы дозасын к/і баяу енгізеді (20 минут бойы), сосын сағатына 12 мг жылдамдықпен мүмкіндігінше ең жоғарғы тәуліктік дозасына дейін демеуші тамшылату инфузиясын бастайды.

Препараттың ең жоғарғы тәуліктік дозасы 400 мг аспауы тиіс. Әсері ауырудың сипаты мен қарқындылығына байланысты орташа алғанда 4-8 сағат сақталады. Б/і және т/а енгізгенде ересектер мен 14 жастан асқан балалар үшін бастапқы дозасы әдетте 50-100 мг құрайды, ары қарай инъекцияларын қажет болса, 30 мг дозада мүмкіндігінше ең жоғарғы тәуліктік дозасына дейін жүргізуге болады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде ұсынылатын дозасы әр 12 сағат сайын 50 мг-ден 100 мг дейінді құрайды. Бауыр циррозы бар емделушілерде ұсынылатын дозасы әр 12 сағат сайын 50 мг құрайды.

Педиатрияда қолданылуы
1 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға домадолды 1-2 мг/кг есебінен бір реттік дозада тағайындау ұсынылады, ең жоғарғы тәуліктік дозасы 4-8 мг/кг аспауы тиіс. Препаратты инъекцияға арналған сумен сұйылту керек, сонымен қатар бұдан препараттың қандай концентрациялары алынатынын (1 мл препараттың құрамында 50 мг, 2 мл — 100 мг домадол) ескеру қажет. Препаратты сұйылту үшін инъекцияға арналған суды, физиологиялық ерітінді мен 5% глюкоза ерітіндісін пайдалануға болады. Жаңа дайындалған ерітінділерді қолдану ұсынылады. Трамадол ерітінділерін тоңазытқыш шкафта 1-ден 5°C-ге дейінгі температурада сақталған жағдайда дайындалған сәтінен бастап 24 сағат ішінде қолдануға болады.

Гериатрияда қолданылуы
Егде жастағы емделушілерде препаратты енгізу жиілігі азайтылуы немесе сирек енгізілуі тиіс. 75 жастан асқан емделушілерде тәуліктік дозасы 300 мг аспауы тиіс.

Взаимодействие с лекарствами

Усиливает эффекты транквилизаторов, средств для наркоза снотворных, седативных средств, анксиолитиков, алкоголя. Действие домадола уменьшают аналептики и психостимуляторы, полностью блокируют — налоксон н налтрексон (прямые антагонисты). В сочетании с нейролептиками и ингибиторами МАО повышается риск развития эпилептиформных судорог. У пациентов, длительно получавших карбамазепин, метаболизм домадола значительно усиливается, что может потребовать увеличения дозировки анальгетика. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из группы полных (промедол, фентанил) или парциальных агонистов (бупренорфин), а также агонистов-антагонистов (налбуфин, буторфанол) опиоидных рецепторов.

Индукторы микросомального окисления (в т. ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают длительность анальгетического эффекта. Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Хинидин повышает плазменную концентрацию домадола. Домадол фармацевтически несовместим «в одном шприце» с растворами нестероидных противовоспалительных средств.
Транквилизаторлардың, наркозға арналған ұйықтататын, седативтік дәрілердің, анксиолитиктердің, алкогольдің әсерлерін күшейтеді. Домадолдың әсерін аналептиктер мен психостимуляторлар азайтады, толығымен бөгейтіндер — налоксон мен налтрексон (тікелей антагонистер). Нейролептиктермен және МАО тежегіштерімен біріктіргенде эпилепсия тәрізді құрысулардың даму қаупі артады. Карбамазепинді ұзақ уақыт қабылдаған емделушілерде, домадолдың метаболизмі айтарлықтай күшейеді, бұл анальгетиктің дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін.

Препаратты толық (промедол, фентанил) немесе парциальді агонистер тобының (бупренорфин) есірткілік анальгетиктерімен, сондай-ақ апиынды рецепторлардың агонист-антагонистерімен (налбуфин, буторфанол) біріктірмеген дұрыс. Микросомалық тотығу индукторлары (соның ішінде карбамазепин, барбитураттар) анальгетиктік әсерінің ұзақтығын азайтады. Апиынды анальгетиктер мен барбитураттарды ұзақ уақыт қолдану айқаспалы толеранттылықтың дамуын көтермелейді. Хинидин домадолдың плазмадағы концентрациясын арттырады. Домадол қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің ерітінділерімен «бір еккіште» фармацевтикалық тұрғыдан үйлесімсіз.

Передозировка домадолом в растворе

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ, вялость, тошнота, тахикардия, возбуждение, гипертензия.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечнососудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги – бензодиазепином.
Симптомдары: миоз, құсу, коллапс, кома, құрысулар, тыныс алу орталығының депрессиясы, апноэ, енжарлық, жүрек айнуы, тахикардия, қозу, гипертензия.

Емі: тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету, тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесінің қызметін демеп отыру. Апиынтәрізді әсерлерін налоксонмен, құрысуларды – бензодиазепинмен басуға болады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 5 мл/мин) – 11 ± 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол). Выводится почками (25-35 % в неизменном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения–94%.
Домадол препаратын бұлшықет ішіне (б/і) енгізгендегі сіңірілуі – 100 %. Домадол препаратын б/і енгізгеннен кейін ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты 15 - 45 мин. Гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы өтеді, 0,1 %-ы емшек сүтімен бөлініп шығады. Таралу көлемі – Домадол препаратын көктамыр ішіне енгізгенде 203 л. Бауырда N- және О-деметилдену арқылы, ары қарай глюкурон қышқылымен конъюгациялана отырып метаболизденеді. 11 метаболиті анықталған, олардың ішінен моно-О-десметилтрамадол (М1) фармакологиялық белсенділікке ие. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) екінші фазада – 6 сағат (трамадол), 7,9 сағат (моно-О-десметилтрамадол); 75 жастан асқан емделушілерде – 7,4 (трамадол); бауыр циррозында – 13,3 ± 4,9 сағат (трамадол), 18,5 ± 9,4 сағат (моно-О-десметилтрамадол), ауыр жағдайларда – сәйкесінше 22,3 сағат 36 сағат; бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 5 мл/мин) – 11 ± 3,2 сағат (трамадол), 16,9 ± 3 сағат (моно-О-десметилтрамадол). Бүйрекпен шығарылады (25-35 % өзгеріссіз күйде), бүйрекпен шығарылуының орташа кумулятивтік көрсеткіші – 94%.

Фармакодинамика

Оказывает обезболивающее действие, которое обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы (слабое морфиноподобное действие) и нарушением обратного захвата серотонина и норадреналина в центральной нервной системе. При инъекционном введении анальгетический эффект развивается через 15 минут и продолжается 4-6 часов. По основным фармакологическим свойствам имеет определенное сходство с морфином, но отличается от него значительно меньшей способностью угнетать дыхательный центр и тормозить моторику желудочно-кишечного тракта, а также отсутствием гистаминовысвобождающего действия. В терапевтических дозах препарат не оказывает существенного влияния на показатели гемодинамики. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко.
Ауыруды басатын әсер береді, оған апиынды рецепторларға агонистік әсері (әлсіз морфинтәрізді әсері) және орталық жүйке жүйесіндегі серотонин мен норадреналиннің кері қармалуының бұзылуы түрткі болады. Инъекция арқылы енгізгенде анальгетиктік әсері 15 минуттан соң дамиды және 4-6 сағатқа созылады. Негізгі фармакологиялық қасиеттері бойынша морфинмен белгілі бір ұқсастығы бар, бірақ одан тыныс алу орталығын бәсеңдету және асқазан-ішек жолының моторикасын тежеу қабілетінің аздығымен, сондай-ақ гистаминді босатып шығаратын әсерінің жоқтығымен ерекшеленеді. Емдік дозаларында препарат гемодинамика көрсеткіштеріне елеулі әсер етпейді. Бақылай отырып қолданғанда дәріге дағдылану және дәріге тәуелділік аса сирек дамиды.

Упаковка и форма выпуска

По 1 мл (для дозировки 50мг) или 2 мл (для дозировки 100мг) помещают в ампулы из бесцветного стекла с насечкой для разлома. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. По 5 пачек помещают в коробку из картона.
1 мл (50мг доза үшін) немесе 2 мл-ден (100мг доза үшін) сындыруға арналған кертігі бар, түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құяды. 5 ампуладан поливинилхлоридтен/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады. 5 пәшкеден картоннан жасалған қорапқа салынады.